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텔레:PGK1201
 

효능 · 효과
 

1. 이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여한다.

‑ 단독요법

‑ 병용요법

2. 이 약은 아래와 같은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조

제로서 투여한다.

‑ 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자, 또는

‑ 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m²이상 30 kg/m²미만인 과체중 환자

3. 이 약은 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m² 이상인 성인 비만 환자에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA)의 치료를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동 요법의 보조제로서 투여한다.

*******용법 · 용량*******

1.  용량

제2형당뇨병

‑ 이 약의 권장 시작 용량은 주 1 회 2.5 mg 피하주사이다. 2.5 mg 용량은 치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절을 목적으로 하지 않는다.

‑ 4 주 후 주 1 회 5 mg 피하주사로 증량하여 유지한다.

‑ 만약 추가적인 혈당 조절이 필요하다면, 최소 4주 동안 현 용량 투여 이후 2.5 mg씩 증량한다.

‑ 이 약의 최대 용량은 주 1회 15 mg 피하주사이다.

‑ 투여를 잊은 경우, 누락된 투여 이후 4 일 (96시간) 이내에 가능한 한 빨리 이 약을 투여하도록 환자들에게 지시한다. 만약 4 일이 넘게 지났다면, 누락된 투여를 건너 뛰고 정해진 날짜에 다음 투여분을 투여한다. 각 경우에 환자들은 이후 정기적인 주 1회 투여 일정을 재개할 수 있다.

‑ 필요한 경우, 두 투여일 사이의 시간이 최소 3 일(72 시간) 이상이라면, 주간 투여 요일은 변경될 수 있다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1회 투여가 지속되어야 한다.

‑ 이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용하는 경우 저혈당 위험 감소를 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감량을 고려할 수 있다.

비만 또는 과체중

‑ 이 약의 권장 시작 용량은 4주간 주 1 회 2.5 mg 피하주사이다. 2.5 mg 용량은 치료 시작을 위한 것이며 유지용량이 아니다.

‑ 4 주 후 주 1 회 5 mg 피하주사로 증량하여 유지한다.

‑ 만약 추가 용량 조절이 필요하다면, 최소 4주 동안 현 용량 투여 이후 2.5 mg씩 증량한다.

‑ 치료 효과와 내약성을 고려하여 유지 용량을 선택한다. 만약 환자가 유지 용량에 내약성이 좋지 않으면 더 낮은 유지 용량을 고려한다.

‑ 이 약의 최대 용량은 주 1회 15 mg 피하주사이다.

‑ 투여를 잊은 경우, 누락된 투여 이후 4 일 (96시간) 이내에 가능한 한 빨리 이 약을 투여하도록 환자들에게 지시한다. 만약 4 일이 넘게 지났다면, 누락된 투여를 건너뛰고 정해진 날짜에 다음 투여분을 투여한다. 각 경우에 환자들은 이후 정기적인 주 1회 투여 일정을 재개할 수 있다.

‑ 필요한 경우, 두 투여일 사이의 시간이 최소 3 일(72 시간) 이상이라면, 주간 투여 요일은 변경될 수 있다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1회 투여가 지속되어야 한다.

‑ 제2형 당뇨병이 있는 환자가 이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용하는 경우 저혈당 위험 감소를 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감량을 고려할 수 있다.

폐쇄성 수면 무호흡(OSA)

‑ 이 약의 권장 시작용량은 4주간 주 1 회 2.5 mg 피하주사이다. 2.5 mg 용량은 치료 시작을 위한 것이며 유지용량이 아니다.

‑ 최소 4 주 동안 현 용량 투여 이후 2.5 mg씩 증량한다.

‑ 치료 효과와 내약성을 고려하여 유지 용량을 선택한다. 만약 환자가 유지 용량에 내약성이 좋지 않으면 더 낮은 유지 용량을 고려한다.

‑ 권장 유지 용량은 10mg 또는 15mg 주 1회 피하 주사이다.

‑ 이 약의 최대 용량은 주 1 회 15 mg 피하주사이다.

‑ 투여를 잊은 경우, 누락된 투여 이후 4 일 (96 시간) 이내에 가능한 한 빨리 이 약을 투여하도록 환자들에게 지시한다. 만약 4 일이 넘게 지났다면, 누락된 투여를 건너뛰고 정해진 날짜에 다음 투여분을 투여한다. 각 경우에 환자들은 이후 정기적인 주 1 회 투여 일정을 재개할 수 있다.

‑ 필요한 경우, 두 투여일 사이의 시간이 최소 3 일 (72 시간) 이상이라면, 주간 투여 요일은 변경될 수 있다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1 회 투여가 지속되어야 한다.

2. 신장애 환자에서의 투여

신장애 환자에서 신기능에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 다만, 중증 신장애 환자 및 말기 신장애(ESRD) 환자에 대한 임상경험이 제한적이므로, 투여시 주의해야 한다.(‘8. 특수 환자에 대한 투여’ 항 참조)

3. 간장애 환자에서의 투여

간장애 환자에서 간기능에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 다만, 중증 간장애 환자에 대한 임상경험은 제한적이므로, 투여시 주의해야 한다.(‘8. 특수 환자에 대한 투여’ 항 참조)

4. 투여 방법

‑ 이 약은 주 1 회 투여해야 하며, 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있다.

‑ 이 약은 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사한다.

‑ 매 투여 시마다 주사 부위를 바꿔가며 투여한다.

‑ 이 약을 투여하기 전 제품에 포함된 사용설명서를 주의 깊게 읽도록 환자에게 조언해야 한다.

‑ 투여와 관련된 추가적인 정보는 ‘사용상의 주의사항, 10. 적용상의 주의’ 항을 참고한다.

https://link.inpock.co.kr/ssp

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마운자로 사용방법 주의사항

카톡 : ASZB9 으로 연락주세요

1. 경고

1) 갑상선 C 세포 종양의 위험

랫드를 사용한 2년간의 발암성 시험에서 임상적으로 유의미한 터제파타이드 노출에 대해 암수 랫드 모두에서 용량 의존적 및 치료 기간 의존적으로 갑상선 C‑세포 종양(선종 및 암종) 발생률 증가가 나타났다. 터제파타이드에 의해 유도된 설치류의 갑상선 C‑세포 종양과 인체에서의 관련 성이 밝혀져 있지 않기 때문에 이 약이 인체에서 갑상선 수질암(MTC)을 포함한 갑상선 C‑세포 종양을 일으키는지 여부는 알려져 있지 않다.

이 약은 갑상선 수질암(MTC)의 개인력 또는 가족력이 있거나 다발성 내분비 종양증 Ⅱ형(MEN2) 이 있는 환자들에게 금기이다(다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 항 참조). 이 약 사용 시 갑상선 수질암(MTC)의 잠재적 위험에 대해 환자들에게 알리고, 갑상선 암의 증상에 대해서도 알려야 한다(예. 목의 종괴, 연하곤란, 호흡곤란, 지속적인 쉰 목소리).

이 약을 투여한 환자에서 갑상선 수질암(MTC)의 조기 진단을 위해 주기적으로 혈청 칼시토닌을 모니터링 하거나 갑상선 초음파를 실시하는 것의 진단학적 가치는 불분명하다. 혈청 칼시토닌 검사의 낮은 특이도와 갑상선 질환의 높은 배경 발생률로 인해 불필요한 검사를 많이 하게 하는 위험성을 증가시킬 수 있다. 의미 있게 상승된 혈청 칼시토닌 수치는 갑상선 수질암(MTC)을 시사할 수 있으며, 갑상선 수질암(MTC) 환자들은 일반적으로 칼시토닌 수치가 50ng/L 보다 높다. 혈청 칼시토닌을 측정한 결과 상승한 것으로 확인되면, 해당 환자는 추가적으로 평가되어야 한다. 신체검사 또는 목의 영상 검사에서 갑상선 결절이 있는 환자들은 추가적으로 평가되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 갑상선 수질암(MTC)의 개인력 또는 가족력이 있는 환자 또는 다발성 내분비 종양증Ⅱ형(MEN2)이 있는 환자

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자. 터제파타이드나 이 약의 구성성분에 아나필락시스나 혈관부종과 같은 중대한 과민반응이 보고된 바 있다.

3) 제1형 당뇨병 환자

3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

1) 췌장염 병력이 있는 환자

2) GLP‑1 수용체 효능제에 과민반응 병력이 있는 환자

3) 중증의 위장관 질환 환자 및 체액량 저하 환자

4) 당뇨성 망막병증 병력이 있는 환자

4. 약물이상반응

제 2형 당뇨병 임상시험에서 수집된 정보

1) 안전성 프로파일 요약

완료된 7건의 3상 시험에서 5,119명의 환자가 이 약에 단독 또는 다른 혈당 강하 약물과 병용하여 노출되었다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장관 장애였다. 일반적으로, 이러한 반응의 중증도는 경증 또는 중등증이었고, 용량 증량 중에 더 자주 발생하였으며 시간이 경과함에 따라 감소했다.

2) 이상반응 목록 표

다음은 임상시험에서 발생한 관련 이상반응을 기관계 분류 및 발생률이 감소하는 순서로 나열한 것이다(매우 흔하게: ≧1/10; 흔하게: ≧1/100에서 <1/10; 흔하지 않게: ≧1/1,000에서 <1/100; 드물게: ≧1/10,000에서 <1/1,000; 매우 드물게: <1/10,000). 각 발생률 그룹 내에서 이상반응은 빈도가 감소하는 순서로 나타냈다.

표 1. 이상반응

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